Για τον ευρωπαϊκό συναγερμό που σήμανε ο ΕΜΑ για την απόσυρση εκατοντάδων γενοσήμων -η παραγωγή των οποίων είχε βασιστεί σε αναξιόπιστες μελέτες βιοισοδυναμίας από εταιρεία... στην Ινδία- μίλησε η Θεοδώρα Ψαλτοπούλου.
Η Παθολόγος, Καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής, μίλησε για περίπου 400 αντίγραφα φαρμάκων.
Στην Ελλάδα, επισήμανε, αυτό αφορά σε 35 γενόσημα φάρμακα, τα οποία κρίθηκαν ακατάλληλα, τονίζοντας ωστόσο πως έχει δοθεί χρονική προθεσμία δύο ετών ειδικά σε σκευάσματα που είναι απαραίτητα και δεν κυκλοφορούν παρόμοια μέχρι να γίνουν νέες μελέτες.
«Δεν υπάρχει ένδειξη για αλλαγή της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας»
Η Θοδώρα Ψαλτοπούλου τόνισε ότι «οι ειδικοί λένε πως δεν υπάρχει κάποια καμία ένδειξη για αλλαγή της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας των εν λόγω γενοσήμων σε σχέση με τα πρωτότυπα». Ωστόσο, επισήμανε, επειδή υπάρχουν ερωτήματα «για τη συγκεκριμένη εταιρεία, ζητάνε περισσότερα στοιχεία για να διασφαλιστεί ότι τα συγκεκριμένα γενόσημα είναι εξίσου αποτελεσματικά και ποιοτικά με τα πρωτότυπα» και αν θα πρέπει να παραμείνουν στην αγορά ή όχι.
Όπως είπε η επιδημιολόγος, τα επίμαχα γενόσημα μπορεί να κυκλοφορούν και αρκετά χρόνια και εξήγησε πως είναι πολλών κατηγοριών αναισθητικά, αντιδιαβητικά, υπερτασικά, νευροψυχιατρικά και σπανίως ογκολογικά.
Για τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία με τα εν λόγω γενόσημα, η επιδημιολόγος είπε ότι ο ΕΟΦ θα πρέπει να ενημερώσει αν τα σκευάσματα θα αποσυρθούν ή θα συνεχιστεί η κυκλοφορία τους. Επισήμανε δε πως και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σε επικοινωνία με τους γιατρούς τους.
Η Κα Ψαλτοπούλου τόνισε ότι η σχετική λίστα υπάρχει και στο διαδίκτυο.
ΕΟΦ: Πρόβλημα αποτελεσματικότητας, όχι ασφάλειας
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ Ευάγγελος Μανωλόπουλος τόνισε ότι το πρόβλημα αφορά ελλιπείς μελέτες βιοϊσοδυναμίας που κάνει μία εταιρεία στην Ινδία, οι οποίες δείχνουν αν το γενόσημο φάρμακο απελευθερώνει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το πρωτότυπο φάρμακο που αντιγράφει.
Η διαπίστωση οδήγησε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου να εισηγηθεί την απόσυρση μέχρι να γίνουν νέες μελέτες.
Ωστόσο -εξήγησε- πως δεν τίθεται θέμα ασφάλειας των φαρμάκων αλλά αφορά στην ενδεχόμενη μειωμένη αποτελεσματικότητά τους, χαρακτήρισε ωστόσο μικρή την πιθανότητα. Επιπλέον, διαβεβαίωσε ότι ο ΕΟΦ παρακολουθεί το θέμα και σημείωσε πως δεν αποκλείεται να δοθεί μια μικρή παράταση σε κρίσιμα γενόσημα γιατί υπάρχουν κι άλλοι τρόποι ελέγχου της ασφάλειας.
